JPPP Japanese Primary Prevention Project with Aspirin in elderly patients with one or more risk factors of vascular events

目的 複数の危険因子を有する日本人高齢者における低用量アスピリンの脳・心血管イベント予防効果を検討。
デザイン PROBE
実施国 日本
対象患者 高血圧、脂質代謝異常(高脂血症)または糖尿病を有する高齢者 (男女60歳-85歳)。
追跡期間 5.02年(中央値)
群構成 被験者14,658名をアスピリン群(n=7,323、アスピリン腸溶錠100mg/日)、非アスピリン群(n=7,335)にランダム化。
結果 解析対象者:アスピリン群n=7,220、非アスピリン群n=7,244
評価項目
●一次エンドポイント(以下の複合エンドポイント)
・脳・心血管死(脳卒中、心筋梗塞、その他の冠動脈血管疾患による)
・非致死的心筋梗塞
・非致死的脳卒中
ハザード比(HR)はアスピリン投与群vs 非アスピリン投与群0.94 (95% CI, 0.77-1.15; P =0.54,Cox比例ハザードモデル)で有意な差はなかった。
●二次エンドポイント(以下の複合エンドポイント)
・脳・心血管死(脳卒中、心筋梗塞、その他の冠動脈血管疾患による)
・非致死的心筋梗塞
・非致死的脳卒中
・TIA,
・狭心症
・アテローム性疾患(外科的治療、IVRを必要とする)
アスピリン群と非アスピリン群でのHRは0.89([95% CI, 0.75-1.04];P = 0.14,Cox比例ハザードモデル)で有意な差ななかった。
●二次エンドポイント
心血管死,非心血管死、非致死的脳卒中 (虚血性 or 出血性),非致死的心筋梗塞、TIA、狭心症、アテローム性疾患(外科的治療、IVRを必要とする)、輸血や入院を必要とする頭蓋外出血
アスピリンは有意に非致死的心筋梗塞の頻度を低下させた。(HR,0.53 [95%CI,0.31-0.91]; P =0.02)。またTIAの発現頻度も低下させた。(HR,0.57 [95%CI,0.32-0.99]; P =0.04)
アスピリンは有意に頭蓋外出血を増加させた。(HR,1.85 [95%CI, 1.22-2.81]; P =0.004,Cox比例ハザードモデル)
安全性 ●アスピリン群(n=7323)
胃・腹部不快感335例(4.57%)胸やけ202例(2.76%)、胃十二指腸潰瘍191例(2.61%)、胃・腹部痛168例(2.29%)、逆流性食道炎160例(2.18%)、消化管出血103例(1.41%)、びらん性胃炎89例(1.22%)、吐き気79例(1.08%)、胃・腹部圧迫感31例(0.42%)
●非アスピリン群(n=7335)
胃・腹部不快感175例(2.39%)胸やけ137例(1.87%)、胃十二指腸潰瘍91例(1.24%)、胃・腹部痛81例(1.10%)、逆流性食道炎125例(1.70%)、消化管出血31例(0.42%)、びらん性胃炎40例(0.55%)、吐き気50例(0.68%)、胃・腹部圧迫感21例(0.29%)

L.JP.MKT.ET.11.2016.0336