JPAD Japanese Primary Prevention of Atherosclerosis with Aspirin for Diabetes

アスピリンは生誕110年を迎え、その歴史の中で豊富なエビデンスが蓄積されてきました。
目的 2型糖尿病患者における低用量アスピリンの脳・心血管イベント一次予防効果を検討
エンドポイント:
一次エンドポイント:
次の全ての動脈硬化性イベントの複合。
突然死、冠動脈/脳血管/大動脈が原因の死亡、非致死的急性心筋梗塞、不安定狭心症、労作性狭心症の新規発症、非致死的虚血性/出血性脳卒中、一過性脳虚血発作(TIA)、 非致死的大動脈血管疾患、非致死的末梢血管疾患

二次エンドポイント:
一次エンドポイントの各構成要素、およびその組み合わせ、全死亡。
デザイン PROBE(prospective, randomized, open, blinded-endpoint),intention-to-treat解析
実施国 日本
対象 脳・心血管イベントの既往のない、30-85歳の2型糖尿病患者2,539例
追跡期間 4.37年(中央値)
群構成 被験者をアスピリン群(n=1,262、アスピリン81-100mg/日)、非アスピリン群(n=1,277)にランダム化。他の薬剤との併用を許可。非アスピリン群では、必要な場合は抗血小板薬/抗凝固薬(アスピリンを含む)の使用を許可。
結果 評価項目:
一次エンドポイント:aspirin群68例(5.4%;13.6/1000例・年),非aspirin群86例(6.7%;17.0/1000例・年)で,aspirin群で減少したものの,有意差は認められなかった(ハザード比[HR]0.80,95%CI 0.58-1.10,p=0.16)。
二次エンドポイントの1つである致死性冠動脈イベント+致死性脳血管イベントは,aspirin群1例(致死的脳卒中),非aspirin群10例(致死的心筋梗塞5例+致死的脳卒中5例)と,aspirin群で減少した(HR 0.10;0.01-0.79,p=0.0037)。
全死亡は34例 vs 38例と有意差は認められなかった(HR0.90;0.57-1.14,p=0.67)。
年齢別の検討では,65歳以上の症例において,aspirin群で一次エンドポイントが減少した(HR 0.68;0.46-0.99,p=0.047)。65歳未満では有意差は認められなかった(HR 1.0;0.57-1.70)。
男女別の検討では,男女とも有意差は認められなかった(男性:HR 0.74;0.49-1.12,女性:HR 0.88;0.53-1.44)。
有害事象:
出血性脳卒中+重篤な消化管出血の複合は10例 vs 7例と有意差は認められなかった。重篤な消化管出血は4例 vs 0例であった。
1次エンドポイント: 各群の総動脈硬化性イベント

各群の致死性冠動脈イベント及び脳動脈イベント

各群総動脈硬化性イベント:65歳以上サブグループ解析

サブグループ解析