ESPS-2 European Stroke Prevention Study 2

アスピリンは生誕110年を迎え、その歴史の中で豊富なエビデンスが蓄積されてきました。
目的 脳梗塞または一過性脳虚血発作(TIA)既往患者におけるアスピリンとジピリダモールの単独及び併用による二次予防効果を比較検討
エンドポイント: 脳卒中、死亡、又は脳卒中と死亡の複合
デザイン ランダム化、プラセボ対照、二重盲検、2×2 factorial、intention-to-treat解析
実施国 13ヵ国
追跡期間 2年
対象 18歳以上で脳梗塞又はTIA発症から3ヶ月以内の患者、6,602例
群構成 アスピリン(50 mg/日)群 〔n=1,649〕
徐放性ジピリダモール(400 mg/日)〔n=1,654〕
アスピリン(50 mg/日) 、徐放性ジピリダモール(400 mg/日)併用群〔n=1,650〕
プラセボ群〔n=1,649〕
結果 アスピリン単独群、ジピリダモール単独群いずれにおいても脳卒中および脳卒中+死亡の有意な低下が見られた。両者併用群では、各単独群を凌ぐ、脳卒中の有意な低下がみられた。
有害事象: 高頻度に認められた有害事象は、軽度の胃腸不快感、頭痛、めま
い、出血であった。
出血イベントの発生率はアスピリン単独群8.2%、ジピリダモール単独群4.7%、両者併用群8.7%、プラセボ群4.5%であった。
J Neurol Sci 1996 ; 143 : 1-13

脳卒中

J Neurol Sci 1996 ; 143 : 1-13

脳卒中+死亡


J Neurol Sci 1996 ; 143 : 1-13

有害事例(症例数)
  プラセボ群
(n=1,649)
アスピリン単独群
(n=1,649)
ジピリダモール
単独群
(n=1,654)
アスピリン
ジピリダモール併用群
(n=1,650)

p値
(治療群の総合比較)
1件以上の有害事象 933 990 1034 1056 p<0.001
胃腸障害 465 502 505 541 p=0.042
悪心 226 204 245 254 p=0.064
消化不良 266 283 274 290 p=0.70
嘔吐 109 93 119 133 p=0.046
胃痛 219 242 240 274 p=0.06
下痢 154 109 254 199 p<0.001
頭痛 534 546 615 630 p<0.001
すべての部位からの出血(合計) 74 135 77 144 p<0.001
軽度 52 82 53 84
中等度 15 33 18 33
重度または致死性 7 20 6 27
浮動性めまい 509 481 498 486 p=0.72
wilcoxon-gehan検定

J Neurol Sci 1996 ; 143 : 1-13